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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

多地发放数万元育儿补贴：能否释放生育潜能，除了发钱还应做什么******

　　又一地方政府用“真金白银”激发生育潜能。1月11日，据深圳市卫生健康委官网消息，近日，深圳市卫健委就《深圳市育儿补贴管理办法》(《管理办法》)公开征求意见。

　　《管理办法》初步拟定深圳市育儿补贴标准：生育第一个子女的，办理出生入户后发放一次性生育补贴3000元，另外每年发放1500元育儿补贴，直至该子女满3周岁，三年累计发放补贴7500元，平均每年可领取2500元；生育第二个子女的，办理出生入户后发放一次性生育补贴5000元，另外每年发放2000元育儿补贴，直至该子女满3周岁，三年累计发放补贴11000元，平均每年可领取3667元；生育第三个子女的，办理出生入户后发放一次性生育补贴10000元，另外每年发放3000元育儿补贴，直至该子女满3周岁，三年累计发放补贴19000元，平均每年可领取6333元。

　　深圳市卫健委指出，适时建立育儿补贴制度，按照递进式差异化发放育儿补贴，能够有效提振市民生育子女特别是生育二孩、三孩的意愿，进一步释放市民生育潜能，减缓人口老龄化进程，延长人口红利窗口期，让人口红利长期成为经济增长的强大助推器。

　　澎湃新闻梳理发现，自2021年以来，从省级到市县，目前已有多地探索育儿补贴制度，比较而言，市县的政策措施更细化。从措施内容来看，以现金补贴为主，部分地方还提出了住房等方面的倾斜政策。

　　多地探索育儿补贴制度，以现金补贴为主

　　2021年7月，《中共中央、国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》印发，明确指出，当前，进一步适应人口形势新变化和推动高质量发展新要求，实施三孩生育政策及配套支持措施，具有重大意义。

　　同月，全国优化生育政策电视电话会议召开，强调切实提高优生优育服务水平，加快普惠托育服务体系建设，促进相关经济社会政策与生育政策配套衔接，减轻群众生育、养育、教育负担。

　　这场会议召开次日，四川攀枝花即宣布率先发放育儿补贴金，对2021年6月12日及以后，按政策生育第二个及以上孩子的攀枝花户籍家庭，每月每孩发放500元育儿补贴金，直至孩子3岁。

　　后来，更多地方陆续开始探索育儿补贴制度。

　　省级层面上，《广东省公共服务“十四五”规划》提出，探索对生养子女给予普惠性经济补助；浙江规定县(市、区)人民政府可以根据当地实际，对三周岁以下的婴幼儿家庭给予育儿津贴、托育费用补助；北京明确逐步建立完善家庭养育补贴制度。

　　此外，湖南、吉林、黑龙江、云南、福建等地均提出通过补贴制度鼓励生育，黑龙江还要求适当向边境地区、革命老区倾斜。

　　相较于省级层面的要求，一些地级市及区县则出台了更加细化的措施。除较早探索育儿补贴制度的攀枝花市外，陕西省汉中市对夫妻双方以及生育子女的户籍均在该市，符合政策生育第二个子女和第三个子女的家庭，由子女户籍所在地县区分别发放一次性生育补贴2000元和1万元；湖北省安陆市对本市户籍人口2021年5月31日后按政策生育二孩、三孩的夫妻，每月补贴200元、400元，直至幼儿年满3周岁。

　　值得注意的是，在现金补贴之上，一些地方叠加探索住房等方面倾斜政策。如，北京市明确，未成年子女数量较多的家庭申请公共租赁住房的，可以纳入优先配租范围，并在户型选择等方面予以适当照顾；湖南长沙则对依法生育两个及以上子女的本地户籍家庭，增加1套购房指标，根据家庭未成年子女数量在户型选择等方面给予适当照顾；甘肃省张掖市临泽县规定，生育二孩、三孩的临泽户籍常住家庭，在县城区购买商品房时给予4万元的政府补助，在各中心集镇等集中居住区购买商品房时给予3万元的政府补助。

　　还有一些保障措施包括，江苏省明确企业在女职工产假期间支付的社会保险费用，生育二孩的给予50%的补贴，生育三孩的给予80%的补贴；甘肃省张掖市临泽县规定，在该县辖区内公办幼儿园就读的户籍常住家庭，二孩每生每学年给予1000元的资助，三孩每生每学年给予2000元的资助；安徽省规定，公民接受绝育手术后要求再生育的，其恢复生育手术的费用由受术者所在单位或者乡(镇)人民政府、街道办事处给予补助。

　　复旦大学人口研究所教授任远表示，育儿补贴，实际上是一种以经济支持为内容的生育支持政策，“支持生育的政策，包括三种主要类型，第一种是经济支持，第二种是劳务支持，比如托育托幼机构的建设，第三种是时间支持，比如育儿假、产假等。”

　　任远同时指出，育儿补贴在不同地区的效果可能不一样，“在经济发达地区，育儿补贴的作用其实是有限的，因为在这些城市中的生育成本、儿童养育、儿童教育的成本都非常高，以及母亲生育的机会成本也非常高，育儿补贴对于生育行为的激励作用不会很高。但是在一些农村地区和中西部地区，生活成本比较低，生育和养育的成本也相对较低，同样的育儿补贴，对于提高生育率的效果可能会更为明显。”

　　对此，任远建议，需要结合不同地区人们的具体生育需求，根据人们在生育过程中面临的工作-生活、养育、教育等具体困难，来提供相适应的生育支持政策。比如，一些发达城市中，家庭生育碰到的主要困难可能主要是来自工作和家庭的冲突，女性的职场压力会降低其生育意愿，此外，家庭的小型化使家庭内部育儿有一定困难，因此，对这些地区，可能最主要的生育支持政策要放在托育托幼政策的支持上，以及发挥企业对于工作和家庭平衡的支持作用也很重要。

　　生育意愿尚未得到满足

　　深圳市卫健委在此次《深圳市育儿补贴管理办法》的起草说明中指出，近年来，我国人口增速持续放缓，结婚率逐年下降，又加上新冠肺炎疫情的影响，生育水平持续走低，人口形势面临重大挑战。

　　据国家统计局发布，2020年，我国育龄妇女总和生育率为1.3，已经处于较低生育水平。2021年，我国出生人口仅为1062万，妇女总和生育率降至1.15，低于发达国家的平均生育水平，与国家人口发展规划(2016-2030年)提出的稳定在1.8左右的生育水平相去甚远。

　　在各地陆续探索育儿补贴制度后，公众更关注“真银白银”补贴后的效果。

　　其实，少子老龄化的问题在日本、韩国也已存在多年，且两个国家都进行了一定育儿补贴政策。

　　澎湃新闻近日报道，2022年年末，韩国总统直属低生育及老龄社会委员会公布《人口结构变化应对方案》，将增加育儿假和津贴，并将修改法令使非婚生子女在制度方面不再受到歧视，还将促进移民、外国人和老年人的就业。日本政府则计划从74岁以下人群的医疗保险费用中抽取资金，从今年起将一次性生育补贴提高到50万日元(约合人民币25940元)，较去年增加8万日元。

　　“日本、韩国生育率的下降，比中国要早，同时中日韩三国在文化上有相似的地方，所以日韩在低生育率背景下提供的生育支持政策，对我国的生育服务和支持政策制定有较大启发。”任远说，从已有的文献看，日本和韩国的生育津贴政策实际效果并不理想，特别是韩国，“这也反映出生育补贴政策，对于城市化程度较高的地区和经济高度发展地区人们生育意愿的支持作用有限。”

　　任远指出，采取一系列的生育配套服务和支持政策，使一些希望生育但是生育意愿并未满足的人群得到服务和支持，还是可以提高生育水平的，“比如我国的生育意愿现在是1.6到1.9，但是实际生育水平只有1.3，意味着只要通过生育服务和支持，使人们的生育意愿得到更好的满足，我们的生育水平是能够提高的。”同时，任远提出，在更深层次来看，在现代社会的生育文化中，生育的价值本身在逐步减弱，物质主义和个人主义在发展，未来发展的不确定性在提高，人们的生育动机在减弱。如果人们本身并不想生育，通过各种生育支持政策来提高生育水平的效果是有限的。因此，对于国家生育政策来说，还需要在生育文化建设上做一些改变，“在计划生育时代，形成了‘只生一个’的生育文化，独生子女一代人认为，生一个孩子是家庭生活的基本形态。在低生育率背景下，这种生育文化需要改变。孩子的经济价值随着社会保障体系的发展逐步减弱，我们需要在文化上强调孩子的情感价值、强调孩子作为生命的价值，强调生育和抚育孩子的成长对自身人生成长的价值，通过这种观念上的重新塑造，使人们觉得生育是有意义的，才能提高人们的生育动机，再加上持续的经济发展和社会福利的改善，才能从根本上使生育动机和生育意愿得到提高。”

　　（文图：赵筱尘 巫邓炎）